许惠玲：药企生产智能化趋势下守护药品安全

（文/彭宇）药品质量问题是社会各界重点关注的健康问题，也是国家重点关注的民生问题。随着数字化时代的到来，中国制药装备行业预计向集成化、自动化、智能化的趋势发展，在新冠疫情的冲击下，各大生物制药企业更是迫切地进行全自动化生产线的建设，利用全自动化生产线的生产效率，释放和优化产能，降低运营成本和产品生产周期。但我国的药品质量问题多发，自动化生产线如何在减少人干预的情况下确保药品安全。基诺厚普生物科技的QA主任许惠玲用实际行动打破质疑。

许惠玲在2019年进入基诺厚普生物科技担任QA主任一职。自入职那天起，许惠玲就明白药品安全关乎群众的生命健康，所以许惠玲下定决心要在药品质量安全上做到极致。许惠玲能够清楚地记得她负责的产品质量在制药工艺各环节的要求，她要求自己能够做到对各种质量标准倒背如流，而且要详细了解全产品链的质量要求。许惠玲一直以来都秉承着严谨务实的工作作风，在质量监督管理工作岗位上任劳任怨，管理与指导所属分析人员确实执行实验室GMP工作。时刻监管着生产车间的水质，环境控制，微生物无菌检验，负责设备维护和人员培训，面对突发质量事件等都是她日常工作的重要环节。她遇事迅速解决问题，协同相关部门处理，降低质量事故风险的能力，为公司不断完善质量管理体系做出了突出贡献。

只要是与质量管理体系工作有关的，许惠玲从来都是一丝不苟。在基诺厚普生物科技决定建设全自动化生产线时，许惠玲就开始思考如何让自动化生产线的全环节都处于安全监管之中。为了保障药品质量安全，许惠玲带领团队先后研发了“基于深度学习的环控数据分析与实验室质量指导系统”和“基于人工智能的实验室GMP管理与指导系统”。其中，“基于深度学习的环控数据分析与实验室质量指导系统”能够做到对提取温度、压力、加水量等工艺参数在线精准控制和记录，实现生产设备运行状态和生产工艺流程组态控制的自动化监测。如果出现生产异常或者设备故障，也可以通过系统迅速、精确地解决，不需要质量管理人员参与，减少可能产生的人为污染风险。“基于人工智能的实验室GMP管理与指导系统”则是利用人工智能技术，时刻监控智慧化生产线环境情况。不同环节的生产车间对于环境质量要求存在差距、环境监管压力巨大、环境质量改善目标要求不一，数据多样且分散。而基于人工智能的实验室GMP管理与指导系统能够根据不同生产车间的具体要求进行定制化和个性化的控制，满足各个车间生产所需要的环境，实现全方位的智慧管理。通过算法对数据进行分析判断，对环境质量进行检测和调整，不仅大大提高了环境质量的准确性和稳定性，降低了质量管理人员的劳动强度，更重要的是实现了检测的数字化和自动化，减少了人为的干扰和污染。

许惠玲及其团队研发的两个质量管理指导系统在生产线运行一段时间后，生产质量报告显示，生产车间内出现异常的情况减少，极大地降低了质量管理人员维护的次数，不仅生产线的质量管理水平得到了进一步的提高，药品生产效率也得到了提升。许惠玲的系统得到了制药行业的一致认可，多个制药企业向许惠玲寻求技术合作，旨在通过这项技术进一步提升自家生产线的质量管理水平。从各家企业后续提供的反馈报告来看，两个质量管理指导系统能够更好地确保自动化生产线的顺利运行，大幅提升生产效率和质量管理水平。一位业内专家表示这两个质量管理指导系统从两个不同的方向出发，共同保障产品安全，给自动化生产线设下了双重保险，同时还提升了药企的效益，这种优质的系统可以应用到更多领域的生产线之中，值得进一步的推广。

作为一位质量管理者，许惠玲以高度责任心，用心守护产品质量，在质量管理方面做到精益求精，积极探索新形势下提升质量管理水平的新途径。许惠玲表示，药品安全问题是民生问题，无论未来遇到什么挑战，她都会全力守护药品质量安全，这是她的职责，也是她应该承担的社会责任，她将继续为药物质量管理奉献自己的力量。